První čínská droga podobná liraglutidu je tady. Původní lék se celosvětově ročně prodává za více než 12 miliard juanů
Večer 30. března společnost Huadong Pharmaceutical oznámila, že její stoprocentní dceřiná společnost Hangzhou Sino-American Huadong obdržela „Certifikát o registraci léku“ schválený a vydaný Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Žádost o registraci přípravku Liraglutide Injection (obchodní název: Rilupine) byla schválena pro použití u dospělých pacientů s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Jako populární lék ve vývoji neinzulínových antidiabetik dosáhla velikost globálního trhu agonistů GLP-1 receptoru desítek miliard dolarů a přilákala mnoho nadnárodních i místních společností. Pokud jde o injekce liraglutidu, pouze Huadong Medicine a injekce liraglutidu původní výzkumné společnosti byly v Číně schváleny pro indikace diabetu. Huadong Medicine je také první tuzemskou společností, která předložila injekci liraglutidu pro indikace obezity nebo nadváhy. Výrobci žádají o zařazení na seznam.
Celosvětový prodej originálního výzkumného léku na cukrovku přesahuje 12 miliard juanů
Liraglutid je agonista receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1). Produkty GLP-1 jsou relativně bezpečné a mají účinky na snížení hmotnosti, hypoglykemické a kardiovaskulární výhody. Jsou poměrně vyspělé, stabilní a bezpečné. Cíl se používá hlavně v klinické praxi ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu a byl zahrnut v mnoha dokumentech o diabetu, jako jsou „Národní směrnice pro prevenci a léčbu diabetu na primární úrovni (2022)“, "Čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu (vydání 2020)" Průvodce prevencí a kontrolou.
Injekce liraglutidu jako klasického léku cíleného na SLP-1-udržela rychlý růst prodeje na domácích i zahraničních trzích. Podle údajů z finanční zprávy původní farmaceutické společnosti Novo Nordisk z roku 2022 bude celosvětový prodej Victozy (liraglutidový přípravek pro indikaci cukrovky) v roce 2022 činit 12,328 miliardy juanů a tržby na čínském trhu budou přibližně 1,479 miliardy juanů.
Injekce liraglutidu od Huadong Medicine je biologicky podobná původnímu léku a používá odlišný výrobní proces od společnosti Novo Nordisk. V červnu 2021 dokončila společnost Huadong Medicine klinickou výzkumnou práci liraru (diabetická indikace), v srpnu 2021 podala žádost o marketing Státní správě potravin a léčiv a byla přijata v září téhož roku.
Pokud jde o indikace diabetu, Tonghua Dongbao je druhou společností, která předložila souhlas s registrací pro injekce liraglutidu, těsně následována Hanyu Pharmaceutical. Databáze Dingxiangyuan Insight ukazuje, že kromě výše uvedených tří společností, které podaly žádosti o zařazení do seznamu, existuje také sedm společností včetně Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical a Paijin Biotech. Liraglutid je v různých fázích klinického zkoumání indikací diabetu.
Jako nový typ antidiabetika, který byl uveden na trh v posledních letech, agonisté GLP-1 receptoru nejen snižují hladinu cukru v krvi, ale mají také účinky na hubnutí, snížení krevního tlaku a ochranu kardiovaskulárního systému a ledvin. Liraglutid a semaglutid byly schváleny pro léčbu obezity v zahraničí a oba jsou produkty společnosti Novo Nordisk. Mezi nimi byl původní lék liraglutid schválen pro indikace hubnutí v prosinci 2014 a byl prvním analogem GLP-1 schváleným pro hubnutí. Doposud nebyla indikace úbytku hmotnosti původního léku dosud deklarována pro marketing v Číně.
Injekce liraglutidu od Huadong Medicine je nejen prvním domácím lékem schváleným pro indikace cukrovky, ale očekává se, že bude prvním schváleným i pro indikace hubnutí. Dne 13. července 2022 společnost Huadong Medicine oznámila, že žádost o registraci pro injekci liraglutidu pro indikace obezity nebo nadváhy byla přijata. Jde o první tuzemskou společnost, která podala žádost o registraci, a očekává se, že bude na prvním místě.
Kromě Huadong Medicine provádějí klinické testy pro indikace hubnutí také liraglutid z holdingové dceřiné společnosti Fosun Pharma Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. a holdingové dceřiné společnosti Amic Nobot Biotech.
Industrial Securities poukázal na to, že liraglutid vyvinutý společností Huadong Medicine je na prvním místě mezi tuzemskými výrobci. Očekává se, že po schválení dvou indikací se očekává, že využije nashromážděné prodejní výhody Huadong Medicine v oblasti diabetu k rychlému zvýšení jejího objemu a katalyzování růstu výkonnosti farmaceutického sektoru.
Vyvíjí se 20 domácích inovativních léčiv-1 zaměřených na SLP
GLP-1 je jedním ze tří oblíbených cílů pro vývoj neinzulinových antidiabetik. Zaměřují se na to globální giganti zabývající se léky na cukrovku, jako jsou Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline atd. Cílil se na jeden nebo více inovativních léků a několik agonistů GLP-1 receptorů, jako je semaglutid, liraglutid, dulaglutid, a exenatid byly uvedeny na trh a vytvořily trh s desítkami miliard dolarů. V prodejním měřítku tyto léky soutěží diferencovaně z hlediska hypoglykemie, úbytku hmotnosti, kardiovaskulárních přínosů, kompliance pacientů, účinnosti a bezpečnosti.
V roce 2022 trh GLP-1 překoná inzulín a stane se největším hnacím motorem trhu s cukrovkou. Vezmeme-li příklad společnosti Novo Nordisk, její tržby z agonistů receptoru GLP-1 v roce 2022 převýšily inzulin, přičemž tržby dosáhly 10,94 miliardy USD, což představuje meziroční nárůst o 56 %; její tržby v Číně byly přibližně 3,7 miliardy juanů, což představuje meziroční nárůst o 88 %.
Obrovský trh přilákal nasazení mnoha domácích společností, včetně Huadong Pharmaceutical. V Číně jsou také Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech atd., které kromě biologicky podobných léků vyvíjejí agonisty GLP- 1 receptoru, ve vývoji je 20 GLP-1 cílových inovativních léků pro diabetes 2. typu.
Huadong Medicine je jednou z prvních farmaceutických společností v Číně, která zavedla cíle GLP-1. Vybudovala komplexní a diferencovaný produktový řetězec, který kombinuje dlouhodobě působící a vícecílové globální inovativní léky a biologicky podobné léky, včetně perorálních a injekčních léků. . Kromě biosimilaru liraglutidu schváleného pro tentokrát uvádění na trh zahrnuje R&D pipeline také agonistu GLP-1 receptoru HDM1002, TTP273 (orální malomolekulární agonistu GLP-1 receptoru), GLP-1R /GCGR/ Ve vývoji je mnoho léků, včetně DR10624, vícenásobného agonisty cíle FGF21R, a injekce semaglutidu (biosimilární lék).
V oblasti diabetu dokončila Huadong Medicine celkové uspořádání inovativních cílů a diferencovaných generických léků. Stávající a následně upgradované produkty zahrnují -inhibitory glykosidázy, DPP-4 inhibitory, SGLT-2 inhibitory, agonisty GLP-1 receptoru v těle, stejně jako GLP-1 receptor a GIP receptor duální agonisté, inzulín a jeho analogy a mnoho dalších hlavních klinických cílů. Společnost Huadong Medicine uvedla, že v budoucnu bude stále považovat léčbu diabetu za důležitou klíčovou oblast, bude pokračovat v rozšiřování svého uspořádání, bude nadále podporovat výzkum a vývoj a proces industrializace nových léků, které jsou předmětem výzkumu a zavedení, a aktivně podporovat mezinárodní obchod. proces, který se postupně transformuje z domácího lídra na globálního lídra v oblasti diabetu. Farmaceutické společnosti se rychle rozvíjejí.
GZR18, týdenní přípravek agonisty GLP-1 receptoru nezávisle vyvinutý společností Ganli Pharmaceuticals, také prochází klinickými zkouškami pro indikace diabetu 2. typu, obezity a kontroly nadváhy. Injekce nového, dlouhodobě působícího GLP-1 peptidového analogu SPN0103-009 společnosti Nuotech byla schválena pro klinické zkoušky v červenci minulého roku. Má sloužit k léčbě diabetu 2. typu a obezity, časem se rozšíří i na nealkoholické léky, na které léky neexistují. Ztukovatění jater a Alzheimerova choroba.
Vzhledem k tomu, že agonisté receptorů GLP{0}} jsou v Číně stále v plenkách, jejich podíl na trhu výrazně zaostává za ostatními regiony po celém světě. Statistiky společnosti CICC Enterprises ukazují, že čínský trh s léky na bázi agonistů GLP-1 receptorů se bude rozšiřovat s ročním tempem růstu až 57 % a v roce 2025 dosáhne 15,6 miliard juanů. Postupně se začleňují agonisté GLP-1 receptorů v katalogu národního zdravotního pojištění se průměrné roční náklady na léčbu výrazně snížily a míra jejich rozšíření se bude dále zvyšovat.
